伴随着新冠疫情爆發後，口罩成為了人們的日用必需品，CE認證機構在年初開始，無論是我國疫情爆發階段，或是面對海外疫情爆發現階段，都在積極配合和幫助口罩制造商，特别是出口歐洲的口罩等醫療設備的制造商，進行CE認證。在CE認證機構協助企業進行相關認證的過程中，發現我們部分醫用口罩企業的CE證書要進行更換了，接下來詳細說明該情況。

襄陽CE認證機構,襄陽CE認證表示，以往我們口罩的CE認證指令都是都是基于歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC進行發放的，而在接下來一段時間裡，可能會出現換版的情況。

CE認證機構對MDR(EU 2017/745)分析：

2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR(EU 2017/745)指令的交替過渡期為三年。也就是說 從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就将開始強制執行，它将完全取代過去老的醫療器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)。

CE認證機構特别指出：

MDR強制執行後，新申請的CE認證務必按照MDR執行;

當前沒有CE證書的産品，自5月27日起，按照MDR認證;

2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期内仍然可以用，截止至2024年5月26日;

原有MDD證書需在證書失效前換發 MDR。

5月26日起施行的歐盟MDR指令，CE認證機構指出對目前醫用口罩的CE認證的影響：

1. 本次新冠疫情爆發期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的，可能要面臨新版換證問題;

2. 根據目前歐盟新統計，擁有老指令版本MDD(93/42/EEC)授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%;

3. 由于歐盟MDR此類授權審核機構可選性的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率将有大幅提升的可能;

4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為複雜，認證周期必然大幅度拉長，本次疫情期間有些機構聲稱的幾天出證的可能性将基本為零;

5.  CE認證機構表示，獲得CE認證的口罩等醫療設備須按要求，受指定的歐盟授權代表(簡稱"歐代")檢查，這在以前MDD指令時對一些低風險産品其實有沒有歐代監管并不嚴格，但在MDR指令後，即使是在一些電商平台上進行銷售的醫用産品也會要求提供必要的歐代信息;

6. MDR的體系審核流程和要求更為複雜與繁瑣。

7. 對于已經在歐盟渠道正式上市的産品來說，老的MDD指令CE證書可以持續于到2024年5月26日。但如果企業産品在今年5月26日前，并未在歐盟市場銷售的，原則上在今年5月26日後應該将老的MDD證書重新申請調整到MDR版本。