2020年受疫情影響，口罩、消毒用品成為大衆必備物資，體系認證機構發現許多生産口罩的企業為了能快速獲得大衆認可，會花錢辦理各種認證證書，特别是近一個月，銷往海外的。不過根據體系認證機構了解到的是，海關查獲了未獲得醫療器械産品注冊證書的出口醫療物資。襄陽認證機構,襄陽iso認證公司同時提醒出口企業在報關前甄别相關認證證書的真僞，以免造成損失。

接下來體系認證機構将以各國為分類，教大家如何查詢證書的真實性，以及相應判斷真僞的方法。

一、我國

1、醫用口罩在我國屬于二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入号進行查詢。

1)、先打開官網

2)、進入後在醫療器械一欄按需選擇

3)、進入該頁面後按照上面标注的情況，把商品小獨立包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。

2、口罩企業的ISO9001認證證書，ISO13485認證證書在我國認監委官網進行查詢。

二、美 國

醫用口罩在美國屬于醫療器械，由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理。近期，FDA親自辟謠，在官網上說明其不會對任何企業出具認證證書。目前已獲得美國FDA準入的口罩産品可以通過其官網查詢注冊證書号進行查詢。或者根據FDA新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可我國标準的口罩授權。

三、歐 盟

體系認證機構表示，市場上的CE認證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請認證的企業可以問發證機構兩個問題：01貴司是否為NB機構? 機構号是否可以查詢?02出具的CE證書在官網可查嗎?

歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構，也就是我們說的NB機構，并授予每家機構一個四位數編碼即公告号，CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告号機構頒發。對應所獲取的NB授權号，點擊相應的編碼所在位置，進入以後可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權範圍内的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關的指令有：醫療器械指令93/42/EEC(MMD)、醫療器械的新法規(EU) 2017/745(MDR)、個人防護裝備(PPE)法規(EU)2016/425。

四、韓 國

醫用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫療器械産品。MFDS(韓國食品和藥品安全部)對Ⅱ類器械實行上市前批準。韓國規定該類商品進口商應确保進口産品符合質量管理體系的要求，并拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS隻向本國公司發證，韓代職責更重，證書真僞不用太擔心。

五、澳大利亞

口罩産品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊，TGA是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構，依據AUSTRALIAN THERAPEUTIC GOODS (MEDICAL DEVICES) REGULATIONS 2002，澳大利亞對醫療器械的分類幾乎和歐盟分類一緻，如果已經獲得歐盟公告機構(NOTIFIED BODY)簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。TGA審批通過後會為生成ATRG登記号。