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一、什麼是ISO13485醫療器械質量管理體系?
自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001：2000标準頒布以後，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003标準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依次标準進行醫療器械的設計和開發、生産、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本标準也可用于内部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
二、 ISO13485的認證範圍：
通用醫療器械
體外診斷醫療器械
主動性植入式醫療器械
三、 實施ISO13485标準的意義：
提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度;
提高和保證産品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
襄陽醫療器械質量管理體系,襄陽iso13485質量管理體系有利于增強産品的競争力，提高産品的市場占有率。
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