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醫療器械質量管理體系認證—ISO13485

什麼是ISO13485醫療器械質量管理體系? 自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001：2000标準頒布以後，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003标準《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。企業可依次标準進行醫療器械的設計和開發、生産、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本标準也可用于内部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。二、ISO13485标準适用範圍。

本标準适用于進行醫療器械的設計和開發、生産、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

襄陽質量管理體系認證,襄陽ISO13485質量認證在标準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

—疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

—損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

—解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

—支持或維持生命;

—妊娠控制;

—醫療器械的消毒;

—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。